11/8付で米国FDAからウェブサイト「Reclassification」の更新通知が発出されています。
医療機器に関する経験と知識が増えると、再分類によって機器の元の分類が変更されることがありますが、食品医薬品化粧品法 (FD&C 法) に記載されている医療機器の 2 つの再分類プロセスについて説明するサイトです。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-transparency/reclassification
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