2/6付のECA/GMP Newsが「The new Annex 1 and 5 µm Particles」と題して、EU-GMP Annex 1（Manufacture of Sterile Medicinal Products：無菌製品の製造）におけるクリーンルームの浮遊微粒子について記事にしています。
無菌医薬品の製造ですので、当然クリーンエリアでの環境は大問題ということになります。
さらには、EU-GMP Annex 1自体は現在パブコメ中ですが、PIC/S GMP Annex 1との共同バブコメということもありますので、ご注意ください。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/the-new-annex-1-and-5-um-particles
ちなみに、1/31付GMP Platformトピック「EU-GMP・PIC/S GMP ／EU-GMP 改正Annex 1の製造用水へのインパクト」として、製造用水についてのニュース記事を紹介しています。
無菌医薬品の製造ですので、
さらには、EU-GMP Annex 1自体は現在パブコメ中ですが、PIC/S GMP Annex 1との共同バブコメということもありますので、ご注意ください。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
https://www.gmp-compliance.
ちなみに、1/31付GMP Platformトピック「EU-GMP・PIC/S GMP ／EU-GMP 改正Annex 1の製造用水へのインパクト」として、
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