2/5付のECA/GMP News (GDP Association) からのGDP関連ニュース記事です。
ECA/GDP AssociationによるEU-GDPガイドライン第1章「品質マネジメント」に関するQ&Aを「Question & Answers on Chapter 1 QUALITY MANAGEMENT of the EU Good Distribution Practice Guideline」と題して記事に掲載しています。
ただ、本記事自体に回答が記されている訳ではなく、リンクとして元のECA/GDP AssociationのQ&Aウェブサイトに誘導しているだけとも受け取れますが・・・。
いずれにせよ、関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/question-answers-on-chapter-1-quality-management-of-the-eu-good-distribution-practice-guideline
ちなみに、このECA/GDP AssociationによるECA/GMP News関連のGMP Platformトピックスとしては、以下のようなものをお伝えしています。
・2017年7/6付トピック「GDP関連ニュース記事（2017 年7月6日付）」
・2017年6/28付トピック「EU／EU-GDPのFAQs」
ECA/GDP AssociationによるEU-GDPガイドライン第1章「
ただ、本記事自体に回答が記されている訳ではなく、
いずれにせよ、関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブ
https://www.gmp-compliance.
ちなみに、このECA/GDP AssociationによるECA/GMP News関連のGMP Platformトピックスとしては、
・2017年7/6付トピック「GDP関連ニュース記事（201
・2017年6/28付トピック「EU／EU-GDPのFAQs
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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