《更新》【参考】 厚生労働省/「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検に係る考え方及び点検後の手続きについて」および「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について」
※初出掲載 (2024.10.31)
※追記更新 (2024.11.01)
10/30付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発1030第5号 「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検後の手続きについて」が、また、同日(10/30)付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、監視指導・麻薬対策課から事務連絡「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について」が発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URL(2点が一緒に掲載されています)の通知および事務連絡をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2024/1_17303367655509.pdf
・医薬薬審発1030第5号 「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検後の手続きについて」
・事務連絡「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について」
【11/1付追記更新】
11/1付で上記2点の通知と事務連絡が厚生労働省のウェブサイトに掲載されました。
下記URLsです。
- 医薬薬審発1030第5号 「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検後の手続きについて」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T241101I0020.pdf - 事務連絡「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T241101I0030.pdf
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