香港/すべての新薬に「1+」制度を拡大、承認を迅速化するための他の措置も実施
10/28付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「Hong Kong extending ‘1+’ scheme to all new drugs, taking other steps to accelerate approvals」と題する記事を掲載しています。
香港は、承認の迅速化と医薬品および医療機器の規制改革に向けた幅広い取り組みの一環として、「1+」認可メカニズムをすべての新薬に拡大する予定であるとのことです。
香港ではこれまで、特別行政区で製品を市場に出すには、2つの別々の規制当局から承認を受ける必要があったが、1+メカニズムでは、1つの海外承認に基づいて製品を市場に出すことを限定実施してきたので、それを基に拡大するというものです。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
本ニュース記事末尾には、本件の元通知もリンクされています。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/10/Asia-Pacific-Roundup-Indian-Pharmacopoeia-seeks-fe
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント