2017年7/26付（7/29付追記更新）GMP Platformトピック「EMA／FIH治験のガイドライン改訂 」でお伝えした、2017年7/25付改訂ガイドライン「Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products 」ですが、本年2/1付で施行となりました。
EUでのPhase 1試験等を実施される会社にあっては、ご注意ください。
なお、施行に際して、「Strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products」ウェブサイトが更新通知されています。
詳細は、下記URLの本ウェブサイト並びにサイト内の改訂ガイドライン等をご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001001.jsp&mid=WC0b01ac0580029570
EUでのPhase 1試験等を実施される会社にあっては、ご注意ください。
なお、施行に際して、「Strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products」ウェブサイトが更新通知されています。
詳細は、下記URLの本ウェブサイト並びにサイト内の改訂ガイド
http://www.ema.europa.eu/ema/
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