2017年7/26付（7/29付追記更新）GMP Platformトピック「EMA／FIH治験のガイドライン改訂 」でお伝えした、2017年7/25付改訂ガイドライン「Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products 」ですが、本年2/1付で施行となりました。
EUでのPhase 1試験等を実施される会社にあっては、ご注意ください。
なお、施行に際して、「Strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products」ウェブサイトが更新通知されています。
詳細は、下記URLの本ウェブサイト並びにサイト内の改訂ガイドライン等をご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001001.jsp&mid=WC0b01ac0580029570
EUでのPhase 1試験等を実施される会社にあっては、ご注意ください。
なお、施行に際して、「Strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products」ウェブサイトが更新通知されています。
詳細は、下記URLの本ウェブサイト並びにサイト内の改訂ガイド
http://www.ema.europa.eu/ema/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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