※初出掲載 （2024.09.16）
※追記更新 （2024.10.30）（2024.12.04）（2025.02.19）
10/9付のPharmaceutical Onlineが「Computer Systems Validation Pitfalls, Part 1: Methodology Violations」と題する抄録を掲載しています。
タイトルを直訳すれば、「コンピュータシステムバリデーションの落とし穴」といったところでしょうか。
今回Part 1なので連続物のようです。
関係者および興味のある方は、下記URLの抄録を参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/computer-systems-validation-pitfalls-part-methodology-violations-0001
また同誌によるCSV関係として、以下のようなものが掲載されています。
ご参考まで。
「10.15.24 -- Computer Systems Validation Pitfalls: Methodology Violations」
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/computer-systems-validation-pitfalls-methodology-violations-0001
【10/30付追記更新】
10/29付のPharmaceutical Onlineが、上記Part 1の続編Part 2「Computer Systems Validation Pitfalls, Part 2: Misinterpretations & Inefficiencies」して掲載しています。
「誤解と非効率性」に関しての内容です。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/computer-systems-validation-pitfalls-part-misinterpretations-inefficiencies-0001
【12/4追記更新】
11/25付のPharmaceutical Onlineが、上記Part 2の続編Part 3「Computer Systems Validation Pitfalls, Part 3: Execution Inconsistencies」して掲載しています。
「実行の不一致」に関しての内容です。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/computer-systems-validation-pitfalls-part-execution-inconsistencies-0001
【2025年2/19追記更新】
2025年1/24付のPharmaceutical Onlineが、上記Part 3の続編Part 4「Computer Systems Validation Pitfalls, Part 4: Inattention To Details」として掲載しています。
「細部への不注意」に関しての内容です。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/computer-systems-validation-pitfalls-part-inattention-to-details-0001
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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