※追記更新（2018.01.23）
※追記更新（2018.01.25）
※追記更新（2018.02.28）
1/19付で米国FDAから「Guidance Agenda: Guidances CDER is Planning to Develop During Calendar Year 2018」と題して、2018年度発出予定のガイダンスリストが掲載されています。
興味のある方は、下記URLのリストをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM417290.pdf
【1/23付追記更新】
1/19付のRAPSが「FDA Unveils Plan for CDER Draft Guidance in 2018」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-articles/news-articles/2018/1/fda-unveils-plan-for-cder-draft-guidance-in-2018
【1/25付追記更新】
1/23付のGMP Publishingが「CDER List for Planned Guidance Documents in 2018」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-verlag.de/de/gmp-news/gmp-aktuell/cder-geplante-veroeffentlichungen-leitlinien-2018.html
【2/28付追記更新】
2/27付のECA/GMP Newsが「What plans does the FDA have for 2018?」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/what-plans-does-the-fda-have-for-2018
※追記更新（2018.01.25）
※追記更新（2018.02.28）
1/19付で米国FDAから「Guidance Agenda: Guidances CDER is Planning to Develop During Calendar Year 2018」と題して、2018年度発出予定のガイダンスリストが
興味のある方は、下記URLのリストをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/
【1/23付追記更新】
1/19付のRAPSが「FDA Unveils Plan for CDER Draft Guidance in 2018」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-
【1/25付追記更新】
1/23付のGMP Publishingが「CDER List for Planned Guidance Documents in 2018」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-verlag.de/de/
【2/28付追記更新】
2/27付のECA/GMP Newsが「What plans does the FDA have for 2018?」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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