※追記更新（2018.03.28）
1/17付で米国FDAから「Material Threat Medical Countermeasure Priority Review」と題する、 PRVs（Priority Review Vouchers）に関する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
医療機器関係者にあっては、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/regulatoryinformation/guidances/ucm592548.pdf
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、1/17付のRAPSが「FDA Drafts PRV Guidance for Medical Countermeasures」と題して記事に取り上げています。
合わせてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2018/01/17/29198/FDA-Drafts-PRV-Guidance-for-Medical-Countermeasures/
【3/28付追記更新】
3/27付のRAPSが「BIO and Emergent Seek Clarity on Medical Countermeasure PRV Draft Guidance」と題して、ドラフトガイダンスに対する企業側の言い分について記事にしています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/3/bio-and-emergent-seek-clarity-on-medical-counterme
1/17付で米国FDAから「Material Threat Medical Countermeasure Priority Review」と題する、 PRVs（Priority Review Vouchers）に関する企業向けドラフトガイダンスが発出さ
医療機器関係者にあっては、下記URLのドラフトガイダンスをご
https://www.fda.gov/downloads/
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、1/17付のRAPSが
合わせてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory
【3/28付追記更新】
3/27付のRAPSが「BIO and Emergent Seek Clarity on Medical Countermeasure PRV Draft Guidance」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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