《更新》米国FDA/腫瘍性疾患の治療におけるヒト用処方薬および生物学的製剤の投与量の最適化に関する最終ガイダンス

2025/03/12 ニューストピックス

※初出掲載 (2024.08.09)
※追記更新 (2024.08.10)(2025.03.12)

8/8付で米国FDAから「Optimizing the Dosage of Human Prescription Drugs and Biological Products for the Treatment of Oncologic Diseases」と題する最終ガイダンスを発出しています。

腫瘍性疾患の治療におけるヒト用処方薬および生物学的製剤の投与量の最適化に関するガイダンスです。

関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/164555/download

 

 

【8/10付追記更新】
8/9付のRAPSが「FDA finalizes guidance on dose optimization studies for cancer drugs」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/8/FDA-finalizes-guidance-on-dose-optimization-studie

 

 

【2025年3/12付追記更新】
2025年3/11付でEMAから「Presentation - Optimizing the dosage of human prescription drugs and biological products for the treatment of oncologic diseases: FDA guidance (Mirat Shah)」と題して、米国FDAのMirat Shah氏による上記最終ガイダンスの講演資料が公開されています。

たぶんEMAで講演をなさったのではないかと想像します。

興味のある方は、下記URLの講演資料をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-optimizing-dosage-human-prescription-drugs-biological-products-treatment-oncologic-diseases-fda-guidance-mirat-shah_en.pdf
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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