※初出掲載 （2024.08.09）
※追記更新 （2024.08.10）（2025.03.12）
8/8付で米国FDAから「Optimizing the Dosage of Human Prescription Drugs and Biological Products for the Treatment of Oncologic Diseases」と題する最終ガイダンスを発出しています。
腫瘍性疾患の治療におけるヒト用処方薬および生物学的製剤の投与量の最適化に関するガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/164555/download
【8/10付追記更新】
8/9付のRAPSが「FDA finalizes guidance on dose optimization studies for cancer drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/8/FDA-finalizes-guidance-on-dose-optimization-studie
【2025年3/12付追記更新】
2025年3/11付でEMAから「Presentation - Optimizing the dosage of human prescription drugs and biological products for the treatment of oncologic diseases: FDA guidance (Mirat Shah)」と題して、米国FDAのMirat Shah氏による上記最終ガイダンスの講演資料が公開されています。
たぶんEMAで講演をなさったのではないかと想像します。
興味のある方は、下記URLの講演資料をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-optimizing-dosage-human-prescription-drugs-biological-products-treatment-oncologic-diseases-fda-guidance-mirat-shah_en.pdf
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