米国FDA/Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studiesの最終ガイダンス

12/22付で米国FDAから「Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification Systemと題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
 
開発関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070246.pdf
 
12/22付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Waivers for Bioavailability and Bioequivalence Studies」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/12/22/29111/FDA-Finalizes-Guidance-on-Waivers-for-Bioavailability-and-Bioequivalence-Studies/
 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます