※初出掲載 （2024.07.29）
※追記更新 （2024.08.02）
7/26付で厚生労働省健康・生活衛生局食品監視安全課室から「小林製薬株式会社からの報告に係る不備について」と題する報道発表がなされています。
小林製薬、問題の紅麹についての対応、論外としか言いようがありません。
率直に申し上げて、機能性表示食品であっても、医薬品・医薬部外品であっても、求められること、やらなければいけないこと、ましてや事が起こってしまった後の対応については、まったく同じなんじゃないでしょうか。
もしそれを、GMPがかかっているか／いないか、で捉えているようであれば、「バカヤロー！」以外の何物でもないと思います。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41852.html
【8/2付追記更新】
8/2付で厚生労働省健康・生活衛生局 食品監視安全課から「小林製薬株式会社からの報告に係る不備について（再点検結果）」と題して、７月31日付で、同社からの報告を報道発表しています。
関係者および興味のある方は、下記URLの追加報道をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42013.html
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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