ICH/Q12のstep 2ドラフト文書をウェブ掲載

12/19付GMP Platformトピック「EMA/ICH Q12(医薬品のライフサイクル管理)step 2文書のパブコメ開始」として既にお伝えしていますが、Q12のガイドラインとアネックスが“step 2ドラフト文書(パブコメ用文書)”として、ICH本部のウェブサイトに掲載されています。

●Q12ガイドライン(step 2ドラフト文書)のURL
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q12/Q12_Draft_Guideline_Step2_2017_1116.pdf

●Q12アネックス(step 2ドラフト文書)のURL
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q12/Q12_Annex-Step_2_2017_0601.pdf
 
これについて、12/20付のECA/GMP Newsが「Now online: Draft ICH Q12」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/now-online-draft-ich-q12
 
また、12/20付のGMP Publishingが「Draft of ICH Q12 to Pharmaceutical Product Lifecycle」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/ich-q12-draft-pharmaceutical-product-lifecycle-december-2017.html
 

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