WHO/医療機器・体外診断薬のガイドライン

12/19付のECA/GMP Newsが「New WHO Guideline for Medical Devices and IVDs」と題して、最近WHOから発行された医療機器ガイドラインについて記事に掲載しています。
 
医療機器に関する規制を有していない国を対象としてのガイドラインとして発行されたようですが、ベースはGHTF(the Global Harmonization Task Force)とその後のINDRF(the International Medical Device Regulators Forum)による内容ということのようで、国際調和的なガイドラインとしても活用できるものと思います。
 
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-who-guideline-for-medical-devices-and-ivds
 
ニュース記事末尾には、WHOの当該ガイドライン掲載のウェブサイトもリンクされていますが、以下に記しておきます。

●WHOウェブサイト「WHO Global Model Regulatory Framework for Medical Devices including in vitro diagnostic medical devices
http://www.who.int/medical_devices/publications/global_model_regulatory_framework_meddev/en/

●WHOガイドライン「WHO Global Model Regulatory Framework for Medical Devices including in vitro diagnostic medical devices
http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/255177/1/9789241512350-eng.pdf
 

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