※初出掲載 （2024.07.12）
※追記更新 （2024.07.23）
7/11付のRAPSが「European Commission drug shortage pilot study highlights industry, regulatory challenges」と題して、ECからのNews Release「TECHNICAL REPORT - Assessment of the supply chain vulnerabilities for the first tranche of the Union list of critical medicines」について記事に取り上げています。
EU の重要医薬品リストの一部に対するサプライ チェーンの脆弱性の評価レポートに対する医薬品不足に関しての内容です。
関係者および興味のある方は、下記URLsのTECHNICAL REPORTならびにニュース記事をご参照ください。
- 6/13付EC「TECHNICAL REPORT」
- 6/20付RAPS「European Commission drug shortage pilot study highlights industry, regulatory challenges」
【7/23付追記更新】
7/23付のECA/GMP Newsが「EU Commission releases "Assessment of the Supply Chain Vulnerabilities for the first Tranche of the Union List of critical Medicines"」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのにニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/eu-commission-releases-assessment-of-the-supply-chain-vulnerabilities-for-the-first-tranche-of-the-union-list-of-critical-medicines
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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