12/12付で米国FDAから「Value and Use of Patient-Reported Outcomes (PROs) in Assessing Effects of Medical Devices」と題して、医療機器の使用者情報の活用といったものが公開されています。
サブタイトルに「CDRH Strategic Priorities 2016-2017」とあり、最近の情報ということになります。
本邦においてどれだけ関係する内容かは計りかねますが、 医療機器関係者にあっては、必要に応じてご参照ください。
本情報は、下記URLから参照可能です。
https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHVisionandMission/UCM588576.pdf
同時に、「CDRH Patient-Reported Outcomes (PRO) Compendium」と題するリストも掲載されていますので、 必要に応じて、合わせてご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHVisionandMission/UCM588577.xlsx
また、本通知発出に伴い、12/12付のRAPSが「CDRH Sees Spike in Pre-Market Submissions With Patient-Reported Outcome Measures」と題して記事に取り上げています。
合わせてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/12/12/29032/CDRH-Sees-Spike-in-Pre-Market-Submissions-With-Patient-Reported-Outcome-Measures/
サブタイトルに「CDRH Strategic Priorities 2016-2017」とあり、最近の情報ということになります。
本邦においてどれだけ関係する内容かは計りかねますが、
本情報は、下記URLから参照可能です。
https://www.fda.gov/downloads/
同時に、「CDRH Patient-Reported Outcomes (PRO) Compendium」と題するリストも掲載されていますので、
https://www.fda.gov/downloads/
また、本通知発出に伴い、12/12付のRAPSが「CDRH Sees Spike in Pre-Market Submissions With Patient-Reported Outcome Measures」と題して記事に取り上げています。
合わせてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory
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