12/12付で米国FDAから「Refuse to File: NDA and BLA Submissions to CDER」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
タイトルに、もろ“refuse”とあり、 いかにもアメリカっぽいガイダンスだと思ってしまうのは筆者だけ でしょうか。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM588242.pdf
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、12/12付のRAPSが「When Can FDA 'Refuse to File' NDAs and BLAs? New Draft Guidance Explains」と題して記事に取り上げています。
合わせてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/12/12/29029/When-Can-FDA-Refuse-to-File-NDAs-and-BLAs-New-Draft-Guidance-Explains/
タイトルに、もろ“refuse”とあり、
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご
https://www.fda.gov/downloads/
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、12/12付のRAPS
合わせてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory
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