英国MHRA／Pharmacovigilance Inspection Metrics Report (April 2016 - March 2017)
2017/12/01
ニューストピックス
※追記更新（2017.12.02）
※追記更新（2017.12.08）
全くの筆者の管轄外ですが、何となく気になったということだけでお伝えしておきます。
12/1付で英国MHRAから「Pharmacovigilance inspection metrics, 2009 to present 」と題して、当該ウェブサイトの更新通知が発出されています。
今般の更新は、当該ウェブサイトに「Pharmacovigilance Inspection Metrics Report April 2016 - March 2017」の報告書が掲載されたというものです。
筆者として何が気になったかと言えば、“Metrics”という用語、日本語には訳しようのない意味合いが包含されていると思います。
そのため、ネイティブの捉える、その本質的な意味と感覚を知りたかったということです。
ターゲットとするものは異なれど、“Quality Metrics”として求められる情報やその解析等について相通じるものがあるのではないかと思ったからです。
それだけの意味合いでの本トピックですが、読者の皆様方の見解はいかがでしょうか。
GMP Platform読者の中にpharmacovigilance関係者はほとんど居ないと思いますが、興味のある方が居られれば、下記URLの更新通知内の報告書をご参照ください。
https://www.gov.uk/government/statistics/pharmacovigilance-inspection-metrics-2009-to-present
【12/2付追記更新】
12/1付の英国MHRA／Inspectorate Blogが「MHRA GPvP Inspection Metrics for April 2016 to March 2017」と題するブログをアップしています。
内容は上記通知の紹介だけですが、担当査察官が通知発出に合わせてアップしたものと思われます。
興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2017/12/01/mhra-gpvp-inspection-metrics-for-april-2016-to-march-2017/
【12/8付追記更新】
12/8付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「MHRA Flags Fewer Critical Pharmacovigilance Findings in Inspections」と題するブログをアップしています。
見出し記事ですが、興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/184698-mhra-flags-fewer-critical-pharmacovigilance-findings-in-inspections
※追記更新（2017.12.08）
全くの筆者の管轄外ですが、
12/1付で英国MHRAから「Pharmacovigilan
今般の更新は、当該ウェブサイトに「Pharmacovigil
筆者として何が気になったかと言えば、“Metrics”という
そのため、ネイティブの捉える、
ターゲットとするものは異なれど、“Quality Metrics”として求められる情報やその解析等について相通
それだけの意味合いでの本トピックですが、
GMP Platform読者の中にpharmacovigilance
https://www.gov.uk/government/
【12/2付追記更新】
12/1付の英国MHRA／Inspectorate Blogが「MHRA GPvP Inspection Metrics for April 2016 to March 2017」と題するブログをアップしています。
内容は上記通知の紹介だけですが、
興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.
【12/8付追記更新】
12/8付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「MHRA Flags Fewer Critical Pharmacovigilance Findings in Inspections」と題するブログをアップしています。
見出し記事ですが、興味のある方は、下記URLのブログをご参照
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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