6/4付のRAPSが「FDA official discusses best practice for requesting feedback for combination products」と題するニュース記事を掲載しています。
REdI meetingからの内容ですが、CDERのKristina Lauritsen氏の話として、製品が医薬品、医療機器、または生物製剤として規制されるかどうかを決定するための重要な考慮事項は、製品の主な作用機序に基づくとのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事を参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/6/FDA-official-discusses-best-practice-for-requestin
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