《更新》米国FDA／Platform Technology Designation Program for Drug Developmentに関するドラフトガイダンス
※初出掲載 （2024.05.29）
※追記更新 （2024.05.30）（2024.08.30）
5/28付で米国FDAが「Platform Technology Designation Program for Drug Development」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
新しいプラットフォーム技術指定プログラムの実施計画の詳細を記したガイダンスです。
また5/28付のRAPSが「FDA issues platform technology designation draft guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。
- ドラフトガイダンス「Platform Technology Designation Program for Drug Development」
- 5/28付RAPS「FDA issues platform technology designation draft guidance」
【5/30追記更新】
5/29のRAPSが「FDA issues platform technology designation draft guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2022/5/FDA-issues-platform-technology-designation-draft-g
【8/30追記更新】
8/29のRAPSが「Industry seeks clarity on FDA’s platform technology designation program」と題して、パブコメ時に提出されたご意見についての記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/8/Industry-seeks-clarity-on-FDA-s-platform-technolog
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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