インドCDSCO/Joint National-State Inspections of Manufacturing Plantsの通知

2017/11/29 ニューストピックス

11/24付でインドCDSCOより「Amendment in vide G.S.R 1337(E) dated 27.10.2017 joint inspection」と題する通知が発出されています。
 
本通知、正式には「Amendment in the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 vide Notification No. G.S.R 1337(E) dated 27.10.2017 regarding validity of licence & provision for joint inspection of manufacturing premises for grant of licence for manufacture for sale of Drugs and Cosmetics & verification of complianc3 -Reg.」と非常に長いタイトルです。
 
筆者も状況が充分に把握できておりませんが、国と州の合同による製造所査察に関する通知のようです。
 
いみじくも、11/28付のRAPsが「Asia Regulatory Roundup: CFDA Maps Out Regulatory Transparency (28 November 2017)」内の記事の1つ「India Prepares for Joint National-State Inspections of Manufacturing Plants」として掲載しています。
 
興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事をご参照ください。

●インドCDSCO掲載の通知のURL
http://www.cdsco.nic.in/writereaddata/library%2024.11.17.pdf
 
●11/28付RAPS「Asia Regulatory Roundup」からのニュース記事「India Prepares for Joint National-State Inspections of Manufacturing Plants」のURL
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/11/28/28933/Asia-Regulatory-Roundup-CFDA-Maps-Out-Regulatory-Transparency-28-November-2017/

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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