※初出掲載 （2024.04.27）
※追記更新 （2024.05.01）
4/26付で米国FDAが「Content and Format of Composition Statement and Corresponding Statement of Ingredients in Labeling in NDAs and ANDAs」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
NDA および ANDA のラベリングにおける成分表示および対応する成分表示の内容と形式に関するガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/178099/download
【5/1付追記更新】
4/30付のFDANewsが「Draft Guidance Aids in Writing NDA, ANDA Drug Component List to Speed Approval」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/213598-draft-guidance-aids-in-writing-nda-anda-drug-component-list-to-speed-approval
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