4/18付のRAPSがEuro Roundup内に「MDCG publishes guidance on in vitro diagnostic medical device safety reporting」と題して、ECから発出された「MDCG 2024-4 Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746」について記事に取り上げています。
新しい規制に基づく体外診断医療機器 (IVD) の性能研究における安全性報告に関するガイダンスです。
医療機器関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンスならびにニュース記事ご参照ください。
- EC「MDCG 2024-4 Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746」
- 4/18付RAPS／Euro Roundup「MDCG publishes guidance on in vitro diagnostic medical device safety reporting」
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