※追記更新（2017.11.14）
11/8付で米国FDAから「Evaluating Drug Effects on the Ability to Operate a Motor Vehicle」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
「薬物服用時の車運転への影響評価に関するガイダンス」といったところでしょうか。
本邦でも、某芸人が「睡眠導入剤服用して運転」といった事故がありましたが、なんとグットタイミングなことか・・・。
興味のある方は、下記URLのガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM430374.pdf
また、本最終ガイダンス発出に伴い、11/8付のRAPSが「Drugged Driving: FDA Finalizes Study Guidance 」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、合わせてご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/11/08/28848/Drugged-Driving-FDA-Finalizes-Study-Guidance/
【11/14付追記更新】
11/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Finalizes Guidance on Evaluating Drug Effects on Driving Ability」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/184369-fda-finalizes-guidance-on-evaluating-drug-effects-on-driving-ability
11/8付で米国FDAから「Evaluating Drug Effects on the Ability to Operate a Motor Vehicle」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されてい
「薬物服用時の車運転への影響評価に関するガイダンス」といった
本邦でも、某芸人が「睡眠導入剤服用して運転」といった事故があ
興味のある方は、下記URLのガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/
また、本最終ガイダンス発出に伴い、11/8付のRAPSが「D
興味のある方は、合わせてご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory
【11/14付追記更新】
11/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Finalizes Guidance on Evaluating Drug Effects on Driving Ability」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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