米国FDA/ジェネリック医薬品用DMFに対するREMSガイダンス

※追記更新(2017.11.14)
※追記更新(2017.11.23)
※追記更新(2017.11.29)

11/8付で米国FDAから「Use of a Drug Master File for Shared System REMS Submissions」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。


“REMS”は、言わずもがなとは思いますが「Risk Evaluation and Mitigation Strategies」の略で、今般のドラフトガイダンスの対象はジェネリック医薬品用DMFです。

米国FDA長官であるScott Gottlieb氏のステートメントも合わせて発表されています

本邦企業にも関係する内容かと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの本ドラフトガイダンス並びに関係ウェブサイトをご参照ください。

●企業向けドラフトガイダンス「Use of a Drug Master File for Shared System REMS Submissions」のURL
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM584202.pdf

●更新された関連ウェブサイト「REMS Integration Initiative」のURL
https://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/PrescriptionDrugUserFee/ucm350852.htm

●米国FDA長官Scott Gottlieb氏のステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on new steps to improve FDA review of shared Risk Evaluation and Mitigation Strategies to improve generic drug access」のURL
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm584259.htm


また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、11/8付のRAPSがGottlieb: 'End the Shenanigans' on Delaying Generic Drug Competition」と題して記事に取り上げています。
合わせてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLより閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/11/08/28846/Gottlieb-End-the-Shenanigans-on-Delaying-Generic-Drug-Competition/

【11/14付追記更新】
11/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Gottlieb to Delayers of Generics: ‘End the Shenanigans’」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/184368-gottlieb-to-delayers-of-generics-end-the-shenanigans

【11/23付追記更新】
11/17付のDrug Topicsが「FDA Assists Generic Drugmakers with New Guidances」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/184368-gottlieb-to-delayers-of-generics-end-the-shenanigans

【11/29付追記更新】
11/28付のRAPSが「Gottlieb: More Guidance on Complex Generics Coming」と題して、“FDA’s Generic Drug Science”と称する場での講演内容について記事に取り上げています。
標記トピック内容に直接関係するものではありませんが、最新の米国ジェネリック医薬品事情をFDA長官自らが語っているということでお伝えしておきます。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/11/28/28932/Gottlieb-More-Guidance-on-Complex-Generics-Coming/
 

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