4/12付のRAPSが「FDA officials discuss strategies for answer-ready controlled correspondence」と題する記事を掲載しています。
Generic Drugs Forumからの内容ですが、米国FDA当局者によると、管理された通信を通じてジェネリック医薬品メーカーから提起された質問に確実に対処できるようにするために、スポンサーは、提出物が完全であること、有効な承認書、および有効な製剤情報を確実に持っていることを確認する必要があるというものです。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/4/FDA-officials-discuss-strategies-for-answer-ready
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