2022年8/3付GMP Platformトピック「米国FDA／IND 免除 BA/BE 研究の緊急安全性報告の提出に関するドラフトガイダンス」としてお伝えした、ドラフトガイダンス「Electronic Submission of Expedited Safety Reports From IND-Exempt BA/BE Studies」ですが、2024年4/1付で米国FDAから「Electronic Submission of Expedited Safety Reports From IND-Exempt BA/BE Studies」と題して最終化され発出されました。
IND 免除 BA/BE 研究の緊急安全性報告の電子提出に関するガイダンスです。
また本件について、4/1付のRAPSが「FDA finalizes guidance on electronic submission of BA/BE adverse event reports to FAERS」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。
- 最終ガイダンス「Electronic Submission of Expedited Safety Reports From IND-Exempt BA/BE Studies」
- 4/1付RAPS「FDA finalizes guidance on electronic submission of BA/BE adverse event reports to FAERS」
なお、関連ガイダンスとして、3/30付GMP Platformトピック「米国FDA／INDの安全性報告の電子形式FAERS移行に関する最終ガイダンス」としてお伝えした最終ガイダンス「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format: IND Safety Reports: Guidance for Industry」も合わせてご参照ください。
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