8/2付で米国FDAから「Electronic Submission of Expedited Safety Reports From IND-Exempt BA/BE Studies」
IND 免除 BA/BE 研究の緊急安全性報告の提出に関するドラフトガイダンスです。
また本件について、7/20付のRAPSが「Draft guidance: New options for submitting expedited safety reports for IND-exempt BA/BE studies」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンスな
l ドラフトガイダンス「Electronic Submission of Expedited Safety Reports From IND-Exempt BA/BE Studies」
https://www.fda.gov/media/
l 8/2付RAPS「Draft guidance: New options for submitting expedited safety reports for IND-exempt BA/BE studies」
https://www.raps.org/news-and-
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