3/29付でPMDAから事務連絡「再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る留意点について」および「「再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関する Q&Aについて」の一部 改正について」と題して発出されました。
『今般、製造販売業者等の報告に係る事務の効率化等を図るため、旧機構通知の別添を見直し、別添１から３のとおりまとめました。
本通知の施行に伴い、旧機構通知は廃止します。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知ならびにQ&Aをご参照ください。
- 「再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る留意点について」
- 「「再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関する Q&Aについて」の一部 改正について」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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