米国FDA／Dietary Supplements: New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues
2016/08/12
ニューストピックス
8/11付のNews Relaeseとして米国FDAから「FDA updates draft guidance on premarket safety notifications for dietary supplement industry」と題する保健機能食品類に関する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
現行の2011年7月版の改訂パブコメ用のようです。
本邦でも米国内へ保健機能食品類を輸出もしくは米国から輸入している会社は少なからずあるように思います。
ちなみに、 ドラフト内の「NDI」とは“new dietary ingredient”です。
関係者にあっては下記URLsから情報をご参照ください。
なお、本ドラフトガイダンスは全102ページのしろものであり、目次だけでも7ページ（目次から何がき記してあるか何となく想像つくかも？）ありますので印刷時はご注意ください。
● パブコメ通知のURL
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm516197.htm
● 要旨「Dietary Supplements: New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues」
http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/ucm257563.htm
● ドラフトガイダンス「Dietary Supplements: New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues」
http://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/UCM515733.pdf
さらに蛇足ですが、“Dietary Supplements”を勝手に「保健機能食品類」と訳しましたが、「保健機能食品類」自体が本邦（消費者庁の管轄）とおいては３種類のタイプに分類されます。
筆者もこの機会に頭の整理が出来ましたが、米国区分との相違は存じませんこと、予めご容赦ください。
本邦の区分について興味のある方は下記URLから消費者庁の広報をご参照ください。
● 消費者庁による「保健機能性食品」の説明
http://www.caa.go.jp/foods/pdf/150810_1.pdf
現行の2011年7月版の改訂パブコメ用のようです。
本邦でも米国内へ保健機能食品類を輸出もしくは米国から
ちなみに、 ドラフト内の「NDI」とは“new dietary ingredient”です。
関係者にあっては下記URLsから情報をご参照ください。
なお、本ドラフトガイダンスは全102ページのしろものであり、
● パブコメ通知のURL
http://www.fda.gov/NewsEvents/
● 要旨「Dietary Supplements: New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues」
http://www.fda.gov/Food/Guidan
● ドラフトガイダンス「Dietary Supplements: New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues」
http://www.fda.gov/downloads/F
さらに蛇足ですが、“Dietary Supplements”を勝手に「保健機能食品類」と訳しましたが、「保健機能食品類」自体が本邦（消費者庁の管轄）とおいては３種類のタイプに分類されます。
筆者もこの機会に頭の整理が出来ましたが、米国区分との相違は存じませんこと、予めご容赦ください。
本邦の区分について興味のある方は下記URLから消費者庁の広報をご参照ください。
● 消費者庁による「保健機能性食品」の説明
http://www.caa.go.jp/foods/pdf/150810_1.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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