8/11付のNews Relaeseとして米国FDAから「FDA updates draft guidance on premarket safety notifications for dietary supplement industry」と題する保健機能食品類に関する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
現行の2011年7月版の改訂パブコメ用のようです。
本邦でも米国内へ保健機能食品類を輸出もしくは米国から輸入している会社は少なからずあるように思います。
ちなみに、 ドラフト内の「NDI」とは“new dietary ingredient”です。
関係者にあっては下記URLsから情報をご参照ください。
なお、本ドラフトガイダンスは全102ページのしろものであり、目次だけでも7ページ（目次から何がき記してあるか何となく想像つくかも？）ありますので印刷時はご注意ください。
● パブコメ通知のURL
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm516197.htm
● 要旨「Dietary Supplements: New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues」
http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/ucm257563.htm
● ドラフトガイダンス「Dietary Supplements: New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues」
http://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/UCM515733.pdf
さらに蛇足ですが、“Dietary Supplements”を勝手に「保健機能食品類」と訳しましたが、「保健機能食品類」自体が本邦（消費者庁の管轄）とおいては３種類のタイプに分類されます。
筆者もこの機会に頭の整理が出来ましたが、米国区分との相違は存じませんこと、予めご容赦ください。
本邦の区分について興味のある方は下記URLから消費者庁の広報をご参照ください。
● 消費者庁による「保健機能性食品」の説明
http://www.caa.go.jp/foods/pdf/150810_1.pdf
現行の2011年7月版の改訂パブコメ用のようです。
本邦でも米国内へ保健機能食品類を輸出もしくは米国から
ちなみに、 ドラフト内の「NDI」とは“new dietary ingredient”です。
関係者にあっては下記URLsから情報をご参照ください。
なお、本ドラフトガイダンスは全102ページのしろものであり、
● パブコメ通知のURL
http://www.fda.gov/NewsEvents/
● 要旨「Dietary Supplements: New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues」
http://www.fda.gov/Food/Guidan
● ドラフトガイダンス「Dietary Supplements: New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues」
http://www.fda.gov/downloads/F
さらに蛇足ですが、“Dietary Supplements”を勝手に「保健機能食品類」と訳しましたが、「保健機能食品類」自体が本邦（消費者庁の管轄）とおいては３種類のタイプに分類されます。
筆者もこの機会に頭の整理が出来ましたが、米国区分との相違は存じませんこと、予めご容赦ください。
本邦の区分について興味のある方は下記URLから消費者庁の広報をご参照ください。
● 消費者庁による「保健機能性食品」の説明
http://www.caa.go.jp/foods/pdf/150810_1.pdf
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