《更新》米国FDA/医療機器の熱影響の評価に関するドラフトガイダンス
※初出掲載 (2024.03.15)
※追記更新 (2024.03.19)
3/15付として米国FDAから「Evaluation of Thermal Effects of Medical Devices that Produce Tissue Heating and/or Cooling」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
医療機器の熱影響の評価に関するガイダンスです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/177004/download
【3/19付追記更新】
3/18付のRAPSが「FDA wants sponsors to test devices that may cause tissue temperature changes」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/3/FDA-wants-sponsors-to-test-devices-that-may-cause
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