※初出掲載 （2024.03.15）
※追記更新 （2024.03.19）
3/15付として米国FDAから「Evaluation of Thermal Effects of Medical Devices that Produce Tissue Heating and/or Cooling」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
医療機器の熱影響の評価に関するガイダンスです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/177004/download
【3/19付追記更新】
3/18付のRAPSが「FDA wants sponsors to test devices that may cause tissue temperature changes」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/3/FDA-wants-sponsors-to-test-devices-that-may-cause
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント