医薬品製品標準書
1．製品標準書の記載項目
GMP管理として、製品標準書を作成しなければならない。
第7条 製造業者等は、医薬品に係る製品（中間製品を除く。）に関して次に掲げる事項について記載した文書（以下「医薬品製品標準書」という。）を当該製品の製造に係る製造所ごとに作成し、品質部門の承認を受け、当該製造所に適切に備え置かなければならない。
一 承認事項のうち、当該製造所における製造方法、規格及び試験方法その他の必要な事項
二 法第四十二条第一項の規定により定められた基準その他薬事に関する法令又はこれに
基づく命令若しくは処分のうち品質に関する事項
三 製造手順（第一号の事項を除く。）
四 その他所要の事項
GMP省令が求める医薬品製品標準書について、施行通知に記載しなければならない項目が示されている。記載すべき項目の基本は次のとおりである。
第7条第1号及び第3号関係
ア．原料の成分(その本質)、分量、規格、試験検査の方法
イ．容器及び被包の規格、試験検査の方法
(ア) 承認事項の規格及びその妥当性を示す根拠
(イ) 当該試験検査の方法の妥当性を示す根拠
(ウ) 当該規格及び試験検査の方法の妥当性を示す根拠
(エ) 外部試験検査機関で行われる場合には、当該試験検査の項目並びに
それらの規格及び試験検査の方法
ウ．原料等、その保管条件及び供給者の管理の方法
エ．表示物の規格及び仕様
オ．製造方法及び製造手順(工程内検査、中間製品の規格及び試験検査の方法と
その妥当性を示す根拠を含む。)
カ．標準的仕込み量及びその妥当性を示す根拠（バリデーションの結果等）
キ．製品の保管条件及び有効期間又はリテスト日とそれらの妥当性を示す根拠(安定性試験の結果等)
ク．原料等の供給者との取決め、外部委託業者との取決め等の内容
第7条第2号関係
ア．生物由来原料基準、生物学的製剤基準、放射性医薬品基準が定められている。
イ．製造業者又は外国製造業者の遵守事項、製造販売承認に付された条件等製造業者の
遵守事項として、放射性医薬品の製造及び取扱規則
第7条第4号関係
ア．医薬品製品標準書の作成、改訂、承認の日付、医薬品製品標準書の管理番号
イ．医薬品製品標準書の承認を行った品質部門の責任者の氏名、配付先
ウ．製造販売業者が製造業者又は外国製造業者と取り決めた事項の内容
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