2/14付でEMAから「Guidance on the electronic submission of information on investigational medicinal products for human use in the Extended EudraVigilance medicinal product dictionary (XEVMPD)」が発出されています。
Extended EudraVigilance 医薬品辞書 (XEVMPD) へのヒト用治験薬情報の電子提出に関するガイダンスです。
ちなみに、欧州圏では、治験薬も法的（GMPも含む）には医薬品に該当するとされていますので、基本的に同様の扱いがなされます。
関係者および興味のある方は、下記URLのQ&Aをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/guidance-electronic-submission-information-investigational-medicinal-products-human-use-extended-eudravigilance-medicinal-product-dictionary-xevmpd_en.pdf
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント