PMDA/確認が終了した添加剤使用前例リスト
2/14付でPMDAから「「PMDAで確認が終了した添加剤使用前例リスト」を掲載しました」と題して、添加剤使用前例リストが公開されています。
以前にも、GMP Platformトピックス内でコメントしたと思いますが、新薬開発の際に「本邦での医薬品への添加剤としての使用前例が無い」と頑なに当局に言われ苦労した記憶があります。
海外で使用されている添加剤であっても、日本国内の使用前例が無いと、単純に認められませんので、医薬品開発者はお気をつけください。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト「医薬品添加剤」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/pharmaceutical-excipients/0001.html
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント