※初出掲載 （2024.02.13）
※追記更新 （2024.02.17）（2024.02.22）（2024.04.15）
2/12付でICH本部から「ICH E2D(R1) draft Guideline reaches Step 2 of the ICH process」と題するNewsが出されています。
Post-Approval Safety Data Management: Definition and Standards for Expedited Reporting（承認後の安全性情報の取扱い：緊急報告のための用語の定義と報告の基準の改訂）に関するガイドラインです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews等をご参照ください。
- News「ICH E2D(R1) draft Guideline reaches Step 2 of the ICH process」
- Public Consultation Explanatory Not「E2D(R1) EWG Public Consultation Explanatory Note: Proposed E2B(R3) updates to align with ICH E2D(R1) guideline」
- Efficacy Guidelines「E2D(R1) page」
【2/17付追記更新】
2/16付のRAPSが「ICH consults on revised post-approval safety guideline that accounts for digital platforms」と題して、ICH Q3C(R9)と合わせて記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/2/ICH-consults-on-revised-post-approval-safety-guide
【2/22付追記更新】
2/22付でICH本部から「The ICH E2D(R1) draft Guideline presentation available now on the ICH website」と題するNewsが出されています。
ICH E2D(R1) ドラフトガイドラインのプレゼンテーションがウェブサイトで公開されました。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.ich.org/news/ich-e2dr1-draft-guideline-presentation-available-now-ich-website
【4/15付追記更新】
4/15付のECA/GMP Newsが「ICH E2D(R1) Draft Guideline on Post-Approval Safety Data」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ich-e2dr1-draft-guideline-on-post-approval-safety-data
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