IMDRF／Tools for Assessing the Usability of Registries in Support of Regulatory Decision-Makingの意見募集
2017/10/03
ニューストピックス
10/2付のRAPSが「IMDRF Consults on Use of Registries to Support Device Approval Decisions」と題する記事を掲載しています。
IMDRF（International Medical Device Regulators Forum）は、「国際医療機器規制当局フォーラム」という日本名称にて、医療機器規制の国際整合化について将来の方向性を議論するフォーラムとして2011年2月に立案されたものです。
MHLW・PMDAとして参加してるものですが、今般、IMDRF本部から「Tools for Assessing the Usability of Registries in Support of Regulatory Decision-Making」の意見募集が12/1までとして開始されたというものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
本ニュース記事末尾には、IMDRF本部での今回の意見募集サイトもリンクされています。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/10/02/28584/IMDRF-Consults-on-Use-of-Registries-to-Support-Device-Approval-Decisions/
また、IMDRFの本邦での情報に関しては、下記URLのPMDA内サイトをご参照ください。
http://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/imdrf/0002.html
IMDRF（International Medical Device Regulators Forum）は、「国際医療機器規制当局フォーラム」
MHLW・PMDAとして参加してるものですが、今般、IMDR
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
本ニュース記事末尾には、IMDRF本部での今回の意見募集サイ
http://www.raps.org/
また、IMDRFの本邦での情報に関しては、下記URLのPM
http://www.pmda.go.jp/int-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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