米国FDA/Emerging Technology Programの最終ガイダンスと内部マニュアル

※追記更新(2017.10.03)
※追記更新(2017.10.05)
※追記更新(2017.10.05)
※追記更新(2017.10.25)

9/23付GMP Platformトピック「米国FDAEmerging Technology Program」として、ウェブサイトの公開通知を紹介しましたが、9/28付で米国FDAから「Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernizationと題する企業向け最終ガイダンスを発出しています。
 
また合せて、9/27付で「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5015.12 Process for Evaluating Emerging Technologies Related to Quality」と題する内部マニュアルを発出しています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにMAPPをご参照ください。

●最終ガイダンス「Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization」のURL
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM478821.pdf

●内部マニュアル「MAPP 5015.12 Process for Evaluating Emerging Technologies Related to Quality」のURL
 https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM578020.pdf
 
また、本最終ガイダンス発出に伴い、9/28付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Emerging Manufacturing Tech Program」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLより閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/09/28/28559/FDA-Finalizes-Guidance-on-Emerging-Manufacturing-Tech-Program/

【10/3付追記更新】
10/3付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Tech Team Designed to Foster Cutting-Edge Drugmaking, Agency Says」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/183757-fda-tech-team-designed-to-foster-cutting-edge-drugmaking-agency-says

【10/5付追記更新】
10/4付のRAPSが「Continuous Manufacturing: Pfizer, Vertex, AstraZeneca and Others Weigh FDA Plans」と題して、本トピック関連の記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/10/04/28606/Continuous-Manufacturing-Pfizer-Vertex-AstraZeneca-and-Others-Weigh-FDA-Plans/

【10/5付追記更新】
10/2付のin-Pharma Technologist.comが「Got innovative manufacturing tech? The US FDA wants to hear from you」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2017/10/02/Innovation-invitation-US-FDA-finalises-emerging-tech-guidelines

【10/25付追記更新】
10/25付のECA/GMP Newsが「FDA Finalises Guidance on Emerging Technology Applications」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-finalises-guidance-on-emerging-technology-applications
 

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