厚生労働省／「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて」の一部改正について

2024年1/12付で厚生労働省医薬局医療機器審査管理課から医薬機審発0112第１号「「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて」の一部改正について」と題する通知が発出されています。

『医薬品医療機器等法第77条の２第２項に基づく先駆的医療機器、先駆的医薬品のうち体外診断用医薬品及び先駆的再生医療等製品の指定については、「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて」（令和２年８月31 日薬生機審発 0831 第６号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）等に従って取り扱ってきたところです。

今般、先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いを改めて、下記のとおりとすることとしました。』とのことです。