【参考】 米国FDA/医療機器の滅菌に過酸化水素蒸気の幅広い採用を促進
2024年1/8付で米国FDAから「FDA Facilitates Broader Adoption of Vaporized Hydrogen Peroxide for Medical Device Sterilization」と題するNews Releaseが発出されています。
医療機器の滅菌に過酸化水素蒸気の幅広い採用を促進するというものです。
また本件に伴い、改訂最終ガイダンス「Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile」が発出されています。
併せて、ウェブサイト「Sterilization for Medical Devices」も更新されています。
また本件について、1/8付のがRAPS「FDA updates sterilization category to encourage vaporized hydrogen peroxide use」と題して記事に取り上げていま
関係者及び興味のある方は、下記URLsのNews Release、最終ガイダンスならびに関連ウェブサイト等をご参照ください。
- News Release「FDA Facilitates Broader Adoption of Vaporized Hydrogen Peroxide for Medical Device Sterilization」
- 改訂最終ガイダンス「Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile」
- ウェブサイト「Sterilization for Medical Devices」
- 1/8付RAPS「FDA updates sterilization category to encourage vaporized hydrogen peroxide use」
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