※初出掲載 （2023.12.29）
※追記更新 （2024.01.04）（2024.01.04）（2024.03.05）（2024.03.29）
12/27付で米国FDAから「Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products Biologics 」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
細胞および遺伝子治療製品の効力保証に関するガイダンスです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/175132/download
【2024年1/4付追記更新】
2024年1/2付のRAPSが「FDA CGT draft guidance focuses on potency assurance strategy」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/1/FDA-CGT-draft-guidance-focuses-on-potency-assuranc
【2024年1/4付追記更新】
2024年1/3付のFDA Newsが「Potency Assurance for Human Cellular and Gene Therapies Addressed in Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/213064-potency-assurance-for-human-cellular-and-gene-therapies-addressed-in-draft-guidance
【2024年3/5付追記更新】
2024年3/4付のECA/GMP Newsが「FDA Draft Guidance on Potency Assays for Cellular and Gene Therapy Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-draft-guidance-on-potency-assays-for-cellular-and-gene-therapy-products
【2024年3/29付追記更新】
2024年3/28付のRAPSが「Pharma groups call for changes to FDA’s potency assurance guidance」と題して、パブコメ時に提出されたご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/3/pharma-groups-call-for-changes-to-fda%E2%80%99s-potency-as
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