※初出掲載 （2023.12.28）
※追記更新 （2023.12.30）（2024.01.04）（2024.02.17）
12/28付で米国FDAから「Reformulating Drug Products That Contain Carbomers Manufactured With Benzene」と題する最終ガイダンスが発出されています。
ベンゼンを使用して製造されたカルボマーを含む医薬品の再製剤化に関するガイダンスです。
ちなみに、カルボマーとは、アクリル酸を主鎖とした水溶性高分子で、水に分散後、アルカリで中和することで増粘する合成ポリマーです。
関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/175083/download
【12/30付追記更新】
12/29付のFDANewsが「FDA Guidance Aimed at Reducing Benzene in Drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/213050-fda-guidance-aimed-at-reducing-benzene-in-drugs
【2024年1/4付追記更新】
2024年1/2付のRAPSが「FDA finalizes guidance to limit use of benzene in drug products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/1/fda-finalizes-guidance-to-limit-use-of-benzene-in
【2024年2/17付追記更新】
2024年2/6付のPharmaceutical Onlineが「FDA Issues Final Guidance: Reformulating Drug Products That Contain Carbomers Manufactured With Benzene」と題する抄録を掲載しています。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/fda-issues-final-guidance-reformulating-drug-products-that-contain-carbomers-manufactured-with-benzene-0001
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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