※初出掲載 （2023.12.28）
※追記更新 （2023.12.30）（2024.01.04）（2024.02.17）
12/28付で米国FDAから「Reformulating Drug Products That Contain Carbomers Manufactured With Benzene」と題する最終ガイダンスが発出されています。
ベンゼンを使用して製造されたカルボマーを含む医薬品の再製剤化に関するガイダンスです。
ちなみに、カルボマーとは、アクリル酸を主鎖とした水溶性高分子で、水に分散後、アルカリで中和することで増粘する合成ポリマーです。
関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/175083/download
【12/30付追記更新】
12/29付のFDANewsが「FDA Guidance Aimed at Reducing Benzene in Drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/213050-fda-guidance-aimed-at-reducing-benzene-in-drugs
【2024年1/4付追記更新】
2024年1/2付のRAPSが「FDA finalizes guidance to limit use of benzene in drug products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/1/fda-finalizes-guidance-to-limit-use-of-benzene-in
【2024年2/17付追記更新】
2024年2/6付のPharmaceutical Onlineが「FDA Issues Final Guidance: Reformulating Drug Products That Contain Carbomers Manufactured With Benzene」と題する抄録を掲載しています。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/fda-issues-final-guidance-reformulating-drug-products-that-contain-carbomers-manufactured-with-benzene-0001
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント