9/14付で米国FDAから「Regulatory Considerations for Microneedling Devices」と題する、企業及びFDAスタッフ向けのドラフトガイダンスが発出されています。
“Microneedling（マイクロニードリング）”なる用語、筆者は不勉強で知りませんでしたが、美容・整形などの分野で幅広く用いられているようです。
ネット検索すると、アンチエージング効果やコラーゲン誘導治療といった、プチ整形のような形でたくさんヒットします。
具体的には、単なる美容目的のみならず、やけど・傷跡等の除去、シミ・ニキビ等の除去、コラーゲン注入などに使用する器具等も該当するようです。
本邦での状況は存じませんが、米国では自宅で自己使用可能なキットも販売されているようで、例えば、AMAZON等によるネット通販でも入手できるため、その品質リスクや使用リスクが懸念されることもあり、リスク喚起も含めて、今般、その定義や範囲も含めて整理し、ガイダンスとして規制したいものと推察します。
その使用目的から、化粧品関係者にも影響があるように思われます。
筆者の管轄外ですが、ネット通販もあることから、先々は本邦にも何らかの影響が及ぶと推測されますことから、情報としてお伝えしておきます。
詳細は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM575923.pdf
また本ドラフトガイダンス発出に伴い9/14付のRAPSが「FDA Steps in to Regulate Microneedling Devices 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、より理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/09/14/28469/FDA-Steps-in-to-Regulate-Microneedling-Devices/
“Microneedling（マイクロニードリング）”
ネット検索すると、
具体的には、単なる美容目的のみならず、やけど・傷跡等の除去、
本邦での状況は存じませんが、
その使用目的から、
筆者の管轄外ですが、ネット通販もあることから、
詳細は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/
また本ドラフトガイダンス発出に伴い9/14付のRAPSが「F
合せてお読み頂ければ、より理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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