12/8付でPMDAから「「医薬品添加剤の使用前例データのタイムリーな公開について」を掲載しました」と題して、12/1付の薬機審マ発第83 号「当面の適合性調査の実施方針について（医薬品及び再生医療等製品）」を掲載しています。
過去、と言っても20年以上前のことですが、新薬開発の際に「本邦での医薬品への添加剤としての使用前例が無い」と頑なに当局に言われ苦労した記憶があります。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト「医薬品添加剤」ならびに通知をご参照ください。
- ウェブサイト「医薬品添加剤」
- 薬機審マ発第83 号「医薬品添加剤の使用前例データのタイムリーな公開について」
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