※追記更新（2017.09.15）
医薬品開発に関する米国FDA長官Scott Gottlieb氏の講演に関するものです。
9/11開催の「RAPS' 2017 Convergence」における基調講演からの内容のようです。
9/11付のRAPSが「Gottlieb Targets Drug Development Costs, Clinical Development Efficiencies」と題して記事に取り上げています。
また、米国FDAにおいても、長官の講演概要として掲載しています。
医薬品開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びに講演概要をご参照ください。
●9/11付RAPSニュース記事「Gottlieb Targets Drug Development Costs, Clinical Development Efficiencies」のURL（下記のFDAによる概要もリンクされています）
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/09/11/28442/Gottlieb-Targets-Drug-Development-Costs-Clinical-Development-Efficiencies/
●9/11付米国FDAによる講演概要「Dr. Gottlieb's speech to the Regulatory Affairs Professsionals Society (RAPS) 2017 Regulatory Conference」のURL
https://www.fda.gov/NewsEvents/Speeches/ucm575400.htm
ちなみに、本講演には直接的には関係しませんが、9/11付のOutsourcing-Pharma.comが「Clinical trial exclusion criteria growing in complexity and number 」と題して、臨床試験の動向についての記事を掲載しています。
上記のFDA長官の講演主旨も踏まえて、医薬品開発の実情・課題・期待といった感じで読んでみては、いかがでしょうか。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧できます。
http://www.outsourcing-pharma.com/Clinical-Development/Clinical-trial-exclusion-criteria-growing-in-complexity-and-number
【9/15付追記更新】
9/15付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Gottlieb Targets More Efficient Clinical Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/183517-gottlieb-targets-more-efficient-clinical-trials
医薬品開発に関する米国FDA長官Scott Gottlieb氏の講演に関するものです。
9/11開催の「RAPS' 2017 Convergence」
9/11付のRAPSが「Gottlieb Targets Drug Development Costs, Clinical Development Efficiencies」と題して記事に取り上げています。
また、米国FDAにおいても、
医薬品開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記
●9/11付RAPSニュース記事「Gottlieb Targets Drug Development Costs, Clinical Development Efficiencies」のURL（下記のFDAによる概要も
http://raps.org/Regulatory-
●9/11付米国FDAによる講演概要「Dr. Gottlieb's speech to the Regulatory Affairs Professsionals Society (RAPS) 2017 Regulatory Conference」のURL
https://www.fda.gov/
ちなみに、本講演には直接的には関係しませんが、9/11付のO
上記のFDA長官の講演主旨も踏まえて、医薬品開発の実情・
本ニュース記事は、下記URLから閲覧できます。
http://www.outsourcing-pharma.
【9/15付追記更新】
9/15付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Gottlieb Targets More Efficient Clinical Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント