～使用成績調査の実施①～
はじめに
調査の実施にあたっては、実施計画書の作成･提出だけでなく、如何に調査を適正に実施していくかが重要である。調査を適切に開始し、施設の設定・契約、調査開始から調査票回収までの一連の対応、さらには収集した情報の集計･解析処理、評価から情報提供に至るまでの対応につき計画的に、教育・報告・管理を進めていく必要がある。
調査の実施にあたっては、実施計画書の作成･提出だけでなく、如何に調査を適正に実施していくかが重要である。調査を適切に開始し、施設の設定・契約、調査開始から調査票回収までの一連の対応、さらには収集した情報の集計･解析処理、評価から情報提供に至るまでの対応につき計画的に、教育・報告・管理を進めていく必要がある。
1.実施準備（資料作成）
調査の実施にあたっては、実施計画書の作成･提出だけでなく、如何に調査を適正に実施していくかが重要である。調査を適切に開始し、施設の設定・契約、調査開始から調査票回収までの一連の対応、さらには収集した情報の集計･解析処理、評価から情報提供に至るまでの対応につき計画的に、教育・報告・管理を進めていく必要がある。
1.1 製造販売後調査関連資料
1) 医薬情報担当者用解説資料
1) 医薬情報担当者用解説資料
(1) 調査方法
調査の実施方法について解説し、特に対象施設の選定条件、調査期間、観察期間については十分理解できるよう留意する。
(2) 使用資料解説書
調査方法の主旨と手順とを理解させるために、各使用資料の内容を十分説明し、調査方法と資料の関連を明確にさせることに留意する。
(3) 進捗管理方法解説資料
調査管理のうえで、最重要事項であり、特にMR自身だけでなく、実施責任者をはじめMRの直属上司等にも十分理解してもらうことに留意する。
2) 初期使用資料
実際に調査に使用する資料であるが、依頼時の説明用等の資料はあらかじめ「解説用」とか「見本」として区別することに留意する。なぜなら、調査の契約等が整わない状況で登録票などを使用されてしまい、正式な調査開始以前に登録違反等が発生する恐れがある。
► 使用成績調査等依頼書
► 契約書
► 実施要綱
► 患者登録票
► 調査票
► その他調査等の補完資料
► 使用成績調査等依頼書
► 契約書
► 実施要綱
► 患者登録票
► 調査票
► その他調査等の補完資料
3) 追加使用資料
調査の進捗や調査期間中の管理のためには、
► 調査票記載要領
► 調査票記載依頼書等の補完資料
を、順次、作成準備して実施部門による調査推進活動がタイムリーにできるよう準備態勢を整えておく。
► 調査票記載要領
► 調査票記載依頼書等の補完資料
を、順次、作成準備して実施部門による調査推進活動がタイムリーにできるよう準備態勢を整えておく。
1.2 その他の資料等
調査依頼医師等への調査方法説明資料や説明会用ファイルを作成し、医師等の協力を得やすくするための資料や、調査等において使用理由を明確にするための診断基準や、経過評価等の判断基準を示す資料等、調査等の開始時に必要とされる資料を準備しておく必要がある。
なお、製造販売後臨床試験の場合は患者同意説明書（案）や同意書（案）の準備等、GCPに準拠した準備資料が必要となってくる。
なお、製造販売後臨床試験の場合は患者同意説明書（案）や同意書（案）の準備等、GCPに準拠した準備資料が必要となってくる。
執筆者について
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