WHO／Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysisのドラフトガイドライン
11/13付のECA/GMP Newsが「WHO Draft Working Document on Bioanalytical Method Validation published for Comments」と題する記事を掲載しています。
WHOは、「Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis (QAS/23.925)」と題したドラフトガイドラインを公開したというものです。
ICH M10（生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析）と歩調を合わせたものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事ならびにドラフトガイドラインをご参照ください。
- 11/13付ECA/GMP News「WHO Draft Working Document on Bioanalytical Method Validation published for Comments」
- WHO「Bioanalytical method validation and study sample analysis (QAS/23.925)」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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