※追記更新（2018.01.30）
8/18付でEMAから「Annual report of the Good Clinical Practice Inspectors Working Group 2016」として、GCP Inspectors Working Group による2016年度報告書が掲載されています。
GCP関係者及び興味のある方は、下記URLの報告書をご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2017/08/WC500233740.pdf
【2018年1/29付追記更新】
2018年1/29付のECA/GMP Newsが「Annual report of the GCP Inspectors Working Group published」と題して、“2016年度のGCP査察報告”を記事に掲載しています。
なぜ、この時点で2016年度報告の記事なのか不明ですが、昨年8/19付でお伝えした上記トピックの追記更新としてお伝えしておきます。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/annual-report-of-the-gcp-inspectors-working-group-published
ちなみに、筆者の知る限り、現時点では2017年度報告書はまだEMAから発出されていないと思います。
8/18付でEMAから「Annual report of the Good Clinical Practice Inspectors Working Group 2016」として、GCP Inspectors Working Group による2016年度報告書が掲載されています。
GCP関係者及び興味のある方は、下記URLの報告書をご参照く
http://www.ema.europa.eu/docs/
【2018年1/29付追記更新】
2018年1/29付のECA/GMP Newsが「Annual report of the GCP Inspectors Working Group published」と題して、“2016年度のGCP査察報告
なぜ、この時点で2016年度報告の記事なのか不明ですが、昨年
https://www.gmp-compliance.
ちなみに、筆者の知る限り、現時点では2017年度報告書はまだ
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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