【重要】 EMA／Reflection paper on ethical and good-clinical-practice aspects of clinical trials of medicinal products for human use conducted outside of the European Union (EU) / European Economic Area and submitted in marketing-authorities
10/26付でEMAから「Reflection paper on ethical and good-clinical-practice aspects of clinical trials of medicinal products for human use conducted outside of the European Union (EU) / European Economic Area and submitted in marketing-authorities」と題するReflection Paperの更新通知が発出されています。
EU／EEA外で実施され、マーケティング当局に提出されたヒト用医薬品の臨床試験の倫理的およびGCPの側面に関する考察論文です。
またこれに伴い、ウェブサイト「Clinical trials in human medicines」が更新されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのReflection Paperならびにウェブサイトをご参照ください。
- 「Reflection paper on ethical and good-clinical-practice aspects of clinical trials of medicinal products for human use conducted outside of the European Union (EU) / European Economic Area and submitted in marketing-authorities」
- ウェブサイト「Clinical trials in human medicines」
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