この10月付にECから「MDCG 2023-4 Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations」と題するガイダンスが発出されています。
医療機器ソフトウェア（Medical Device Software (MDSW)）とハードウェアのコンビネーションの規制要件と責任に関するガイダンスです。
また本件について、10/23付のRAPSが「MDCG guidance addresses medical device software regulatory requirements, responsibilities」と題して記事に取り上げています。
医療機器関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンスならびにニュース記事ご参照ください。
- EC「MDCG 2023-4 Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations」
- 10/23付RAPS「MDCG guidance addresses medical device software regulatory requirements, responsibilities」
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