※初出掲載（2023.10.24）
※追記更新（2023.10.25）（2024.01.12）
10/23付（発出日は10/24付となっています）で米国FDAから「Communications From Firms to Health Care Providers Regarding Scientific Information on Unapproved Uses of Approved/Cleared Medical Products Questions and Answers」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
承認済み医療製品の未承認使用における科学情報についての企業から医療提供者へのコミュニケーションに関するQ&Aガイダンスです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/173172/download
【10/25付追記更新】
10/24付のRAPSが「FDA expands scope of off-label guidance to include presentations from reprints」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/10/FDA-expands-scope-of-off-label-guidance-to-include
【2024年1/12付追記更新】
2024年1/11付のRAPSが「Commenters split on FDA’s off-label communication guidance」と題して、パブコメ時に提出されたご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/1/Commenters-split-on-FDA%E2%80%99s-off-label-communication
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